BFS технологиясы
Бүгінгі таңда фармацевтикалық өнімдерді асептикалық өндірудің бүкіл әлемге танымал ең үздік технологиясы — BFS технологиясы (Blow-Fill-Seal немесе «Үрлеу-толтыру-дәнекерлеу»). Ол ерітінділердің жоғары стерильділігін, сонымен қатар бір уақытта құтыны үрлеу, ерітіндіні құтыға құю және оның герметизациялауын қамтамасыз етеді.
BFS ТЕХНОЛОГИЯЛАРЫ ЖӘНЕ САПА СТАНДАРТТАРЫ
DOSFARM компаниясының фармацевтикалық өндірістегі инновациялары
Қазақстандағы алғашқы BFS желісі
Өндірістің әр кезеңінде стерильділікті, дәлдікті және қауіпсіздікті қамтамасыз ететін заманауи асептикалық технология.
Технология
- Асептикалық BFS-үдерісі дәрілік препаратқа арналған полимерлік ыдысты үрлеу, оны стерилді түрде толтыру және герметикалық дәнекерлеу сынды іс-әрекеттерді бір операцияға біріктіреді. Бұл үдерістер бір жұмыс циклінде орындалады, ол 10-нан 18 секундқа дейін созылады.
- BFS жүйесінде барлық қажетті әрекеттер автоматтандырылған; жұмыс тәртібі бойынша зауыт қызметкерлерінің қалыптасу, толтыру және герметизация аймақтарына араласуын толығымен жояды.
- Дәрілік зат толтыру сатысында автоматты түрде контейнерге орналастырылады және термиялық дәнекерлеу арқылы дереу герметизацияланады. Бұл дайын өнімнің абсолютті стерильділігін, және де соның салдарынан – пациенттер үшін қауіпсіздік кепілдігін қамтамасыз етеді.
- Еуропалық жетекші өндіруші — Rommelag (Швейцария) компаниясының жабдықталуы.
Сапа
Консерванттарды қолданбай жасалынады, бұл өз кезегінде ағза үшін улы әсерлерден құтылуға мүмкіндік береді. Консерванттар емдеу әсерін азайтады және/немесе аллергияны тудырады.
Артықшылықтары
Өндіріс үдерісіне адамның минималды араласуы.
Стерильділіктің жоғары деңгейі.
Экологиялық қауіпсіздік: өндіріс үдерісі барысында кез-келген шығарындылар нөлге дейін азаяды.
Жеке қауіпсіздік: шыны қаптамалармен салыстырғанда BFS ыдыстарын пайдалану мүлдем қауіпсіз.
Тасымалдау ыңғайлылығы: полиэтилен қаптаманың салмағы шыныдан жасалған қаптамадан әлдеқайда жеңілірек.
BFS қаптамасындағы препараттар практикалық іс жүзінде бұрмаланбайды.
Дәстүрлі технологиялармен салыстырғанда едәуір жоғары өнімділік.
Қауіпсіздіктің жоғары деңгейі, тұтынушы үшін кепілдік — осы технологияны заманауи фармацевтикалық өнеркәсіпте қолданудың басты артықшылығы.
Юнидозалар
Мультидозалар
