ЛИДИН-DF

Нет

Спрей для местного применения, 30 мл

Респираторная система. Препараты для лечения заболеваний горла.

Код АТX  R02А

Противопоказания

• гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ
• детский возраст младше 5 лет
• детям с мышечными судорогами в анамнезе (в том числе судорогами при лихорадке), так как препарат содержит левоментол
• алкогольная зависимость
• беременность и период лактации

Необходимые меры предосторожности при применении

Пациентам, страдающим хронической сердечной недостаточностью или нарушениями функций печени, а также одновременно принимающие антиаритмические средства класса 1В,  необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата, из-за опасности усиления токсического эффекта лидокаина.

Следует соблюдать осторожность при применении данного средства пациентам, предрасположенным к возникновению аллергических реакций.

Допускается применение Лидин-DF пациентами с сахарным диабетом, так как он не содержит сахарозы.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Лидокаин является общеизвестным ингибитором печеночного фермента CYP1A2, в меньшей степени изоферментов 2D6 и 3A4, но взаимодействие с данными ферментами при рекомендуемом применении является клинически несущественным. Не следует применять лидокаин совместно с другими растворами для дезинфекции, которые содержат тяжелые металлы. Ионофорез вазоактивных веществ может существенно повлиять на трансдермальную доставку лидокаина.

В литературе описано клинически несущественное взаимодействие лидокаина со следующими лекарственными препаратами: блокаторы нервно-мышечного проведения, другие антиаритмические препараты, гидантоины (антиконвульсанты), эпинефрин, опиаты, бета-блокаторы, циметидин, а также антиаритмический мексилетин. У пациентов с инфарктом миокарда, вызванным употреблением кокаина, также наблюдалось клинически несущественное взаимодействие.

Пациентам не следует применять препарат совместно с ингибиторами холинэстеразы (например, неостигмин, дистигмин, пиридостигмин) или с другими лекарственными препаратами для лечения миастении.

В ходе применения препарата пациентам не рекомендуется одновременно использовать другие антисептические препараты местного действия. Пациенты не должны превышать суточную дозу приема препарата.

В концентрации 0.05 % хлоргексидин диглюконат не сочетается с солью тетраборной кислоты, бикарбонатами, карбонатами, хлоридами, цитратами, нитратами, фосфатами, сульфатами и c множеством красящих добавок, формирующих труднорастворимые соли, которые могут выпасть в осадок из раствора.

Растворы, содержащие хлоргексидин, не совместимы с некоторыми видами мыла и прочими анионоактивными веществами (например, алгинаты, трагаканты, практически нерастворимые порошки, такие как каолин, а также практически нерастворимые примеси кальция, магия или цинка), которые обычно представлены в зубных пастах.

Специальные предупреждения

При бактериальных инфекциях, сопровождающихся повышением температуры тела, Лидин-DF применяется в качестве дополнительного лекарственного средства.

Не следует применять препарат  непрерывно, дольше 3-4 дней, или слишком часто. Необходимо использовать препарат только для необходимого смягчения симптомов боли и раздражения.

Следует избегать контакта с глазами и ушами. При попадании препарата в глаза их следует промывать чистой водой в течение как минимум 15 минут, удерживая при этом веки раскрытыми.

Сразу же после применения препарата не следует принимать пищу и напитки.

Чистить зубы, есть или пить рекомендуется не раньше, чем через час после применения препарата.

100 мл раствора содержат 35 г этанола. Пациентам с заболеваниями печени и эпилепсией следует принимать во внимание тот факт, что разовая доза для взрослых содержит 139 мг этанола, что эквивалентно 3.52 мл пива или 1.47  мл вина и разовая доза для детей от 5 до 12 лет содержит 83 мг этанола, что эквивалентно 2.11 мл пива или 0.88 мл вина.

Это вредно для людей, страдающих алкоголизмом. Также это следует учитывать беременным женщинам (кормящим матерям), детям и представителям групп повышенного риска, например пациентам с заболеваниями печени или эпилепсией.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования на возможность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами не проводились.

Режим дозирования

 Взрослые и подростки старше 12 лет:  от 3 до 5 последовательных нажатий на кнопку распылителя; процедуру повторять от 6 до10 раз в день.

Детям старше 5 лет: от 2 до 3 последовательных нажатий на кнопку распылителя. От 3 до 5 раз в день.

Данный препарат предназначен для симптоматического лечения, и не должен использоваться для долговременного лечения. Если состояние пациента не улучшается в течение 3-4-х дней, желательно проконсультироваться с врачом.

Препарат предназначен только для индивидуального пользования. Применение  более чем одним человеком может привести к распространению инфекции.

• Перед применением поверните распылитель перпендикулярно флакону
• Широко откройте рот, направьте распылитель в сторону зева и нажмите кнопку распылителя. В момент распыления задержите дыхание.

После каждого использования распылитель возвращайте в исходное положение в направлении вниз для блокировки.

Если Лидин-DF в течение некоторого времени не будет использоваться, после последнего использования рекомендуется прочистить отверстие распылителя, следуя представленным ниже указаниям:

1. переверните флакон вверх дном и нажимайте кнопку распылителя до тех пор, пока раствор, находящийся в адаптере, не будет полностью удален (распыление раствора прекратится);

2. снимите трубку распылителя с отверстия для распыления и поместите ее в емкость с теплой водой на несколько минут;

3. извлеките трубку распылителя из воды и высушите;

4. для блокировки распыления трубку распылителя присоедините так, чтобы она была обращена книзу.

Максимальная разовая доза для взрослых составляет 0.85 мг хлоргексидина и 0.21 мг лидокаина.

Максимальная суточная доза хлоргексидина 8.5 мг и 2.1 мг лидокаина. При каждом нажатии на насадку распыляется 0.085 мл раствора.       

Метод и путь введения

Для местного применения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Не смотря на то, что данное лекарственное средство содержит малую часть токсической дозы и использование препарата ограничено местным применением, следует учитывать возможность передозировки по неосторожности, особенно в случае применения для лечения детей.

Хлоргексидин всасывается в очень незначительных количествах из желудочно-кишечного тракта.

Всасывание лидокаина является более быстрым, однако, его биодоступность составляет только 35%. Токсичность была связана с концентрацией лидокаина в плазме, превышающих 6 мг/л.

После приема чрезмерных доз (более 1 флакона в день) возможно нарушения со стороны глотательных рефлексов (снижение контроля над глотательным рефлексом).

Системная интоксикация является результатом влияния на центральную нервную систему и сердечно-сосудистую системы. Первые симптомы передозировки проявляются как нарушения со стороны центральной нервной системы.

Симптомы, возникающие при системной интоксикации:

— нарушения центральной нервной системы: головная боль, галлюцинации, головокружение, сонливость, возбуждение, шум в ушах, парестезии, дизартрия, нарушения слуха, периоральное онемение, метаболический ацидоз, нистагм, мышечная дрожь, психозы, судороги, остановка дыхания, эпилептическая кома, снижение уровня сознания

— воздействие на сердечно-сосудистую систему: сердечно-сосудистая недостаточность, тяжелая брадикардия, нарушение сердечного ритма (остановка синусного узла, тахиаритмия), остановка сердца.

Также известны отдельные случаи передозировки хлоргексидином. В этих случаях наблюдались следующие эффекты: отек глотки, некротические поражения пищевода, увеличение концентрации аминотрансфераз в сыворотке крови (до 30-кратного от нормы), рвота, эрозии слизистой в желудке и двенадцатиперстной кишке на фоне активного атрофического гастрита, эйфория, нарушение зрения и полная потеря вкусовых ощущений (продолжительностью до 8 часов).

На основании данных об острой, подострой и хронической системной токсичности обоих действующих веществ, применяемых должным образом и в концентрациях, содержащихся в таблетках, риск, преимущественно системного эффекта лидокаина может быть крайне низким, и связан с серьёзным нарушением режима применения препарата.

Лечение при системной интоксикации:

— немедленное прекращение приема препарата

— промывание желудка и аспирация содержимого желудка, вызвать рвоту

— госпитализация в целях обеспечения дыхательной функции, предотвращения обезвоживания и поддержания циркуляции крови

— при судорогах назначается диазепам.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

За консультацией обращаться к медицинскому работнику.

При местном, ограниченном во времени, использовании в ротовой полости и в области глотки с соблюдением рекомендуемой дозы препарат переносится хорошо.

Часто

— кожные реакции гиперчувствительности

— тошнота, рвота, боли в области живота

Редко

— тяжелые аллергические реакции, включая анафилактический шок

— контактный дерматит

Неизвестно

— метгемоглобинемия

— отсроченная аллергическая реакция (контактная аллергия, фотосен-сибилизация) или другие местные реакции на коже или зубах

— тревога, возбуждение, эйфория

— сонливость, головокружение, дезориентация, спутанность сознания (включая речевую спутанность), вертиго, тремор, психоз, нервозность, парестезия, онемение, судороги, потеря сознания и кома

— нарушение зрения, включая расфокусированное зрение и двоение в глазах

— звон в ушах

— затруднение дыхания, синдром дыхательной недостаточности, угнетение дыхания, остановка дыхания

— затруднение при глотании, язвы на слизистой оболочке ротовой полости

— лихеноидная реакция

— мышечные судороги или тремор

— общая слабость, временное искажение вкусовых ощущений или чувство жжения на языке, ощущение жара или холода

При продолжительном и непрерывном применении хлоргексидина в ротовой полости может временно появиться коричневое окрашивание зубов. Однако, этот налет можно удалить. Описания случаев окрашивания зубов при применении препарата в области глотки отсутствуют.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz .

Состав лекарственного препарата

100 мл раствора содержит

активные вещества:    хлоргексидина диглюконат  20 % раствора  1.064 г

лидокаина гидрохлорид  0.050 г

 вспомогательные  вещества: лимонной кислоты моногидрат, глицерин, натрия сахарин,  левоментол, цинеол, этанол 96%, вода очищенная до 100 мл

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный раствор с мятно-спиртовым запахом.

По 30 мл препарата во флаконы из темного стекла с распылителем и защитным колпачком. На каждый флакон наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящиеся.

По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казазском и русском языках помещают в пачку картонную из картона хром-эрзац.

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25^оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта.

ТОО «DOSFARM», Казахстан, 050034 г. Алматы, ул. Чаплыгина, 3.

тел./факс: +7(727) 2530388, 2530707,

адрес электронной почты: dosfarm@dosfarm.kz

ТОО «DOSFARM», Казахстан, 050034 г. Алматы, ул. Чаплыгина, 3.

тел./факс: +7(727) 2530388, 2530707,

адрес электронной почты: dosfarm@dosfarm.kz

ТОО «DOSFARM», Казахстан, 050034 г. Алматы, ул. Чаплыгина, 3.

тел./факс: +7(727) 2530388, 2530707,

адрес электронной почты: dosfarm@dosfarm.kz